在创新大潮中立于不败之地
来源:    发布时间: 2020-08-25 05:19    次浏览   

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新修订的《药品管理法》将于2019年12月1日起正式施行。新版药品管理法专设第三章“药品上市许可持有人”,对持有人的条件、权利、义务、责任等做出了全面系统的规定。《药品注册管理办法》(征求意见稿)也对mah提出了明确要求。根据新规,药品上市许可持有人应当对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。